制剂生产
在全球药物创新的浪潮中，小分子药物正焕发新的活力。随着更多高活性、低溶解度和精准递送的小分子药物进入研发管线，制剂开发正从传统生产环节转变为连接科学与临床疗效的关键桥梁，以更精细、更智能、更合规的方式实现药物价值最大化。
k体育医药凭借在小分子领域深厚的积累与前瞻性的布局，提供一站式小分子制剂产品生产平台，以科学为核心、效率为驱动、质量为承诺，为全球客户加速实现小分子疗法的临床与商业化进程。
一站式小分子CDMO平台
从发现到商业化，我们全面整合小分子CRO与CDMO能力，提供涵盖起始原料、中间体、API、高活性API及制剂在内的全流程（端对端）服务。
绿色化学与前沿技术
精通手性分子、高活性API、杂环和ADC连接子等复杂分子的合成，辅以流动化学、高通量筛选、生物催化、制剂增溶技术等前沿技术平台。
全球合规与成本效益
我们拥有符合GMP标准的生产基地，确保在监管合规方面达到卓越水平。我们为客户量身定制CDMO策略，有效降低成本、减少技术转移环节，加快产品上市进程。
我们的服务
我们依托先进平台与丰富项目经验，提供覆盖处方前研究、制剂工艺开发、临床样品供给、工艺验证到商业化供应的端到端制剂生产服务，致力成为您最值得信赖的赋能伙伴。
我们的服务项目包括
制剂生产服务方案
- 制剂中试放大及注册批/验证批生产
- 临床试验样品生产
- 安慰剂研发及生产
- 激素外用制剂生产
- 持证人制度下委托商业化生产
- 临床样品分装及编盲贴签
- 分析方法转移及验证
- 稳定性研究
制剂cGMP产能
- 服务剂型：片剂、硬胶囊、颗粒、散剂、乳膏剂、软膏剂和凝胶剂及靶向抗肿瘤制剂专线
- 口服固体：4个车间，年产能约10亿单位
- 半固体外用制剂：3个车间，合计年产能约5,000万支
- 固体分散体生产线：1个
- 支持批量从~3,000片（粒）至约300万片（粒）
合作优势
丰富经验
拥有二十余年CMC领域的经验，k体育医药已在全球范围内参与超过200个创新药（NME）项目，覆盖从临床前、临床到商业化各个阶段，已支持8个MAH客户药物获批上市、并被受托商业化生产
先进的技术平台
我们建立了多样化技术平台，包括喷雾干燥与热熔挤出等，为难溶性化合物提供创新制剂解决方案。
合规体系
通过6次NMPA药品注册研制现场核查 ，4 次国家药监局和江苏省局药品注册和GMP二合一动态检查
，＞100次客户GMP审计, 包括中国、美国和欧盟客户，以及通过3次欧盟第三方QP远程GMP审计。
专业化cGMP生产设施
8个独立的D级洁净生产区,配备固体分散体和外用半固体剂型特色生产线，为多样化剂型提供高标准cGMP生产支持。
儿童制剂开发能力
我们在儿童制剂开发领域拥有丰富经验，具备多种适宜儿童给药剂型的成熟研发与生产能力。
我们的基地
常见问题解答
批量大约从约3,000片/胶囊到300万片/胶囊，取决于具体产品和生产工艺。
我们可以承接的剂型有：口服固体片剂、胶囊、颗粒剂、散剂，以及外用半固体乳膏、软膏和凝胶剂等。